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2021年成都医疗器械经营许可证办理新规

医疗器械经营许可证对于销售医疗器械的行业,绝对是含金量非常高的一个证件,没有取得医疗器械经营许可,是不能开展相关商业行为的,这方面处罚力度非常强。

医疗器械经营许可证办理新规
2021年成都医疗器械经营许可证办理新规

医疗器械经营许可证有效期几年?
医疗器械经营许可证有效期为五年。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。
三类医疗器械公司注册要求:
1、具有与经营范围和经营规模相适应的人员;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
4、组织机构与部门设置说明;
5、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
6、经营设施、设备目录;
7、经办人授权证明;
8、资料真实性保证声明。
医疗器械经营许可证变更流程:
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份(同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件); 资料编号;
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件; 资料编号;
3、营业执照副本复印件,资料编号;
4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

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